J.O. 82 du 8 avril 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
NOR : SANM0520661N
Spécialité dénommée AMISULPRIDE ZYDUS 100 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 351 147 4 :
Zydus France.
Composition : amisulpride 100 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 538.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 279.2 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 100 mg, comprimé sécable (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée AMISULPRIDE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 653 324 8 :
Zydus France.
Composition : amisulpride 200 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 539.4 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 280.0 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 200 mg, comprimé sécable (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 240 569 2 :
Zydus France.
Composition : amisulpride 400 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 540.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 281.7 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée BORLUX 125 mg, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 118 748 6 :
Sandoz.
Composition : céfuroxime 125 mg, sous forme de céfuroxime axétil, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 622.4 (8 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 233.9 (50 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 234.5 (100 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 363 623.0 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 235.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 236.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée BORLUX 250 mg, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 011 219 2 :
Sandoz.
Composition : céfuroxime 250 mg, sous forme de céfuroxime axétil, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 620.1 (8 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 228.5 (50 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 229.1 (100 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 363 621.8 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 231.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 232.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZINNAT 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée BORLUX 500 mg, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 649 431 1 :
Sandoz.
Composition : céfuroxime 500 mg, sous forme de céfuroxime axétil, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 624.7 (8 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 237.4 (50 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 565 238.0 (100 comprimés sous films thermosoudés [aluminium/aluminium]) ; 363 625.3 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 239.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 565 240.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZINNAT 500 mg, comprimé pelliculé (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE BIOGARAN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 431 572 4 :
Biogaran.
Composition : budésonide 0,50 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 224.3 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 10) ; 367 226.6 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 20) ; 367 227.2 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 24) ; 367 228.9 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 50) ; 367 229.5 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 60) ; 566 083.0 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 181 966 9 :
Biogaran.
Composition : budésonide 1,00 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 230.3 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 10) ; 367 232.6 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 20) ; 367 233.2 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 24) ; 367 234.9 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 50) ; 367 235.5 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 60) ; 566 084.7 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 303 660 4 :
Sandoz.
Composition : budésonide 0,50 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 213.1 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 10) ; 367 214.8 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 20) ; 367 215.4 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 24) ; 367 216.0 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 50) ; 367 217.7 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 60) ; 566 081.8 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 135 491 4 :
Sandoz.
Composition : budésonide 1,00 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 218.3 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 10) ; 367 220.8 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 20) ; 367 221.4 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 24) ; 367 222.0 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 50) ; 367 223.7 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 60) ; 566 082.4 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 212 730 7 :
Teva Classics.
Composition : budésonide 0,50 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 236.1 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 10) ; 367 237.8 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 20) ; 367 238.4 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 24) ; 367 239.0 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 50) ; 367 240.9 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 60) ; 566 085.3 (2 ml en récipient unidose [PEBD] boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 723 260 0 :
Teva Classics.
Composition : budésonide 1,00 mg, pour un récipient unidose de 2 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 241.5 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 10) ; 367 242.1 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 20) ; 367 243.8 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 24) ; 367 244.4 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 50) ; 367 245.0 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 60) ; 566 087.6 (2 ml en récipient unidose [PEBD], boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation buccale en récipient unidose (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée CALCITONINE CEDIAT 50 UI/ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 921 547 1 :
Laboratoires Cediat.
Composition : calcitonine de saumon 50 UI, pour une ampoule de 1 ml. - Code identifiant de présentation : AMM no 366 555.6 (1 ml en ampoule [verre]; boîte de 5 ; cette spécialité est un générique de Miacalcic 50 UI/1 ml, solution injectable) (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée CITALOPRAM G GAM 30 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 202 557 6 :
Laboratoires G GAM.
Composition : citalopram 30,00 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram 37,48 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 157.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 158.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 151.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 159.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 366 160.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 566 152.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) (décision du 9 décembre 2004).
Spécialité dénommée CITALOPRAM G GAM 40 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 050 263 0 :
Laboratoires G GAM.
Composition : citalopram 40,00 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram 49,98 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 161.8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 162.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 153.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 163.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 366 164.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 566 154.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) (décision du 9 décembre 2004).
Spécialité dénommée CITALOPRAM G GAM 60 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 702 492 3 :
Laboratoires G GAM.
Composition : citalopram 60,00 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram 74,96 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 165.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 167.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 155.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 168.2 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 366 169.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 566 156.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) (décision du 9 décembre 2004).
Spécialité dénommée ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 048 246 2 :
Laboratoires Ratiopharm GmbH.
Composition : maléate d'enalapril 20,00 mg ; hydrochlorothiazide 12,50 mg, pour un comprimé sécable. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 290.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de CO RENITEC, comprimé sécable (décision du 17 décembre 2004).
Spécialité dénommée ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 775 425 4 :
Laboratoire RPG-Ranbaxy pharmacie génériques.
Composition : maléate d'énalapril 20,00 mg ; hydrochlorothiazide 12,50 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 629.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 630.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 241.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de CO RENITEC, comprimé sécable (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée FAMOTIDINE MERCK 10 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 616 471 2 :
Merck Génériques.
Composition : famotidine 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 334.3 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 336.6 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 337.2 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 338.9 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 339.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PEPCIDAC 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée FEMOSIA, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 117 955 7 :
Schering SA.
Comprimé rose :
Composition : lévonorgestrel 100 microgrammes ; éthinylestradiol 20 microgrammes, pour un comprimé enrobé.
Comprimé blanc :
Composition : les comprimés ne contiennent pas de substance active. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 580.0 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 1) ; 366 581.7 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée FUROSEMIDE MERCK 20 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 167 389 0 :
Merck Génériques.
Composition : furosémide 20 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 550.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 551.0 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 032.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LASILIX FAIBLE 20 mg, comprimé sécable (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral, code identifiant de spécialité : 6 457 901 9 :
Almirall SAS.
Composition : ebastine 10 mg, pour un lyophilisat oral. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 588.5 (10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/polyamide/aluminium]) ; 367 589.1 (20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/polyamide/aluminium]) ; 367 591.6 (30 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/polyamide/aluminium]) ; 566 183.5 (50 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/polyamide/aluminium]) ; 566 184.1 (100 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC/polyamide/aluminium]) (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée LISINOPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 204 548 6 :
Biogaran.
Composition : lisinopril 20 mg, sous forme de lisinopril dihydraté, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 309.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 256.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 310.7 (28 comprimés en flacon [PP]) ; 566 257.9 (100 comprimés en flacon [PP]) ; cette spécialité est un générique de PRINIVIL 20 mg, comprimé sécable (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée LISINOPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 296 840 6 :
Biogaran.
Composition : lisinopril 5 mg, sous forme de lisinopril dihydraté, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 307.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 253.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 308.2 (28 comprimés en flacon [PP]) ; 566 255.6 (100 comprimés en flacon [PP]) ; cette spécialité est un générique de PRINIVIL 5 mg, comprimé sécable (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée MIRANOVA, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 470 675 1 :
Schering SA.
Composition : lévonorgestrel 100 microgrammes ; lévonorgestrel 100 microgrammes, éthinylestradiol 20 microgrammes, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 575.7 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 1) ; 366 576.3 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée MONO VITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 445 220 3 :
MC Développements.
Composition : cyanocobalamine 0,2 mg, pour 0,4 ml de collyre, codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 296.4 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD]; boîte de 5) ; 367 297.0 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD]; boîte de 10) ; 367 298.7 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD]; boîte de 20) ; 367 299.3 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD]; boîte de 30) (décision du 23 décembre 2004.)
Spécialité dénommée OESTRODOSE 1 mg, comprimé, code identifiant de spécialité : 6 669 036 3 :
Besins international Belgique.
Composition : estradiol 1 mg, sous forme d'estradiol hémihydraté, pour un comprimé. - Codes identifiants de présentation : AMM no 366 552.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée OESTRODOSE 2 mg, comprimé, code identifiant de spécialité : 6 423 946 1 :
Besins international Belgique.
Composition : estradiol 2 mg, sous forme d'estradiol hémihydraté, pour un comprimé. - Code identifiant de présentation : AMM no 366 553.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée OMEPRAZOLE HEXAL 20 mg, gélule gastro-résistante, code identifiant de spécialité : 6 538 762 3 :
Laboratoires G GAM.
Composition : oméprazole 20 mg, pour une gélule gastro-résistante. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 541.9 (7 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; 367 542.5 (14 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; 367 543.1 (15 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; 367 544.8 (28 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; 367 545.4 (30 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; 566 271.1 (50 gélules en flacon [PEHD] muni d'une capsule [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique de MOPRAL 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille, code identifiant de spécialité : 6 507 013 5 :
Laboratoires Air Products Medical.
Composition : protoxyde d'azote 50 % (mole/mole), oxygène 50 % (mole/mole) (sous une pression de 135 bar à 15 °C) ; une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar apporte 1,06 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C ; une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar apporte 3,19 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 566 102.5 (bouteille de 5 litres en acier, en aluminium ou en aluminium frettée [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique) ; 566 103.1 (bouteille de 5 litres en acier, en aluminium ou en aluminium frettée [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues] munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée) ; 566 104.8 (bouteille de 15 litres en acier, en aluminium ou en aluminium frettée [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique) ; 566 105.4 (bouteille de 15 litres en acier, en aluminium ou en aluminium frettée [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues] munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée PIMENT DE CAYENNE 4,8 mg BEIERSDORF, emplâtre médicamenteux. - Code identifiant de spécialité : 6 353 432 7 :
Laboratoire Beiersdorf AG.
Composition : chaque emplâtre contient 112-167 mg d'extrait mou de piment de cayenne (4-7:1) correspondant à 4,8 mg de capsaïcinoïdes, exprimés en capsaïcine. Solvant utilisé pour l'extraction : éthanol (80 % v/v). - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 365 283.2 (1 emplâtre percutané en sachet [papier/polyéthylène/aluminium/matériel Surlyn laminé]) ; 365 284.9 (2 emplâtres percutanés en sachet [papier/polyéthylène/aluminium/matériel Surlyn laminé]) (décision du 9 décembre 2004).
Spécialité dénommée PREDNISONE HEXAL 20 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 340 161 5 :
Laboratoires G GAM.
Composition : prednisone 20 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 653.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 366 654.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 366 655.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 078.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable (décision du 22 décembre 2004).
Spécialité dénommée PREDNISONE HEXAL 5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 352 766 7 :
Laboratoires G GAM.
Composition : prednisone 5 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 649.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 366 650.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 072.9 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 073.5 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 074.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée PROTOXYDE D'AZOTE MÉDICINAL SAGA MÉDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille, code identifiant de spécialité : 6 689 245 0 :
Laboratoires Air Products Medical.
Composition : protoxyde d'azote q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15 °C) ; chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15 °C (exprimé par rapport au volume interne de la bouteille) ; une bouteille de 15 litres contient 11,25 kg et apporte 6,0 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C ; une bouteille de 50 litres contient 37,50 kg et apporte 20,2 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C, ; 9 bouteilles de 50 litres en cadre contiennent 337,50 kg et apportent 181,8 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 564 428.0 (bouteille de 15 litres en acier [corps et ogive peints en bleu], munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique) ; 564 429.7 (bouteille de 50 litres en acier [corps et ogive peints en bleu], munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique) ; 564 430.5 (9 bouteilles de 50 litres en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique [anneaux peints en bleu avec les mentions « protoxyde d'azote » et « gaz à usage médical »], reliées par une lyre en cuivre munie de vannes en laiton avec raccord de sortie spécifique) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée SIMVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 437 191 5 :
Laboratoire Biogaran.
Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 573.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 325.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée SIMVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 544 094 4 :
Biogaran.
Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 574-4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 326.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé) (décision du 20 décembre 2004).
Spécialité dénommée SUPPOSITOIRES À LA GLYCÉRINE ZAMBON FRANCE ADULTES, suppositoire en récipient multidose, code identifiant de spécialité : 6 222 454 6 :
Zambon France.
Composition : glycérol 2,04 g, pour un suppositoire. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 604-6 (10 sup- positoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 605.2 (25 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 606.9 (50 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 607.5 (100 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée SUPPOSITOIRES À LA GLYCÉRINE ZAMBON FRANCE ENFANTS, suppositoire en récipient multidose, code identifiant de spécialité : 6 022 770 0 :
Zambon France.
Composition : glycérol 1,152 g, pour un suppositoire. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 608.1 (10 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 609.8 (25 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 610.6 (50 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée SUPPOSITOIRES À LA GLYCÉRINE ZAMBON FRANCE NOURRISSONS, suppositoire en récipient multidose : code identifiant de spécialité : 6 409 700 1 :
Zambon France.
Composition : glycérol 0,642 g, pour un suppositoire. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 601.7 (10 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) ; 363 602.3 (25 suppositoires en récipient multidose [PEBD]) (décision du 23 décembre 2004).
Spécialité dénommée TOBREX LP 3 mg/ml, collyre en solution, code identifiant de spécialité : 6 505 990 4 :
Alcon.
Composition : tobramycine 0,3 g, pour 100 ml, code identifiant de présentation : AMM no 366 634.3 (5 ml en flacon [PE]) (décision du 17 décembre 2004).
Spécialité dénommée ULTRA LEVURE 200 mg, poudre pour suspension buvable en sachet. - Code identifiant de spécialité : 6 258 064 9 :
Laboratoires Biocodex.
Composition : Saccharomyces boulardii (*) 200,00 mg/sachet. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 364 655.3 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 6) ; 364 657.6 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 8) ; 364 658.2 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 10) ; 364 659.9 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 14) ; 364 672.5 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 20) ; 364 673.1 (poudre en sachet [papier/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) (décision du 9 décembre 2004).
(*) Cellules de levures, pour un sachet.
Spécialité dénommée VITAMINE B 12 CHAUVIN 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, code identifiant de spécialité : 6 616 674 5 :
Laboratoire Chauvin SA.
Composition : cyanocobalamine 0,2 mg, pour 0,4 ml de collyre. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 300.1 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD] ; boîte de 5) ; 367 301.8 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD] ; boîte de 10) ; 367 302.4 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD] ; boîte de 20) ; 367 303.0 (0,4 ml en récipient unidose [PEBD] ; boîte de 30) (décision du 10 décembre 2004).